1、拜耳(Bayer)公司宣布,该公司的Jivi(BAY94-)获得FDA批准,用于常规预防性治疗接受过前期治疗的12岁以上A型血友病患者。
2、专注新型抗生素开发以解决多重耐药问题的生物制药公司TetraphasePharmaceuticals宣布称,美国FDA已批准旗下XERAVA?(eravacycline)用于治疗复杂的腹腔内感染(cIAI)。
3、艾伯维宣布,美国FDA批准了IMBRUVICA?(依鲁替尼,Ibrutinib)联合利妥昔单抗(RITUXAN?)治疗成人特发性巨球蛋白血症(WM),这是一种罕见且无法治愈的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。
4、来自诺华和吉利德的两款CAR-T细胞疗法Kymriah(tisagenlecleucel,CTL)和Yescarta(axicabtageneciloleucel)近日在欧盟监管方面同时传来了喜讯。诺华方面,Kymriah已获批用于两种B细胞恶性肿瘤:1、病情难治或移植后复发或出现2次及以上复发的25岁及以下B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)儿童和年轻成人患者;2、既往接受2种或多种系统疗法治疗失败的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/rDLBCL)成人患者。吉利德方面,Yescarta也已获批用于两种侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL):既往已接受2种或2种以上系统疗法的复发性或难治性DLBCL和原发纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)成人患者。
5、近日,Ortho公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Altreno(tretinoin,维甲酸,0.05%)乳液用于9岁及以上患者寻常痤疮的局部治疗。
6、Shire公司日前宣布,其针对遗传性血管性水肿(HAE)的新药Takhzyro(lanadelumab-flyo)获得FDA批准上市。该药可预防罕见病HAE,适用于12岁及以上患者。
7、日前,欧盟委员会已经批准拜耳抗凝药物拜瑞妥(利伐沙班)的新适应症:利伐沙班2.5mg一天两次联合阿司匹林75-mg一天一次用于高缺血风险的冠状动脉疾病或者症状性外周动脉疾病成人患者,以预防动脉粥样硬化血栓性事件发生,将首先在德国上市。
8、近日,辉瑞公布ATTR-ACT研究的数据显示,该临床3期研究中tafamidis降低了患者30%的死亡风险,使这种药物有机会成为治疗转甲状腺素蛋白心肌病第一个获得批准的药物。
9、专注癌症专利药物开发的临床阶段生物制药公司CantexPharmaceuticals宣布,美国FDA已授予公司在研药物CX-01用于接受诱导治疗新诊断的急性髓系白血病(AML)60岁以上患者治疗的快速通道认定。
10、诺华近日宣布,其在研药物α特异性PI3K抑制剂BYL(alpelisib),在全球进行的3期SOLAR-1试验中,达到了改善无进展生存期(PFS)这一主要终点。
11、罗氏集团成员基因泰克宣布,其3期研究HAVEN3的关键数据发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。该研究评估了在体内不含因子VIII抑制物的12岁及以上A型血友病患者中,每周或每两周施用一次Hemlibra(emicizumab-kxwh)进行预防性治疗的疗效。
12、百时美施贵宝(BMS)宣布FDA接受了该公司为Sprycel(dasatinib,达沙替尼)递交的补充上市申请。它将与化疗联用,用于治疗新确诊的费城染色体阳性(Ph+)的急性淋巴性白血病(ALL)儿童患者。FDA有望在年12月29日之前做出回复。
13、BauschHealth公司旗下皮肤科处方药公司OrthoDermatologics公布称,美国FDA已接受了DUOBRII洗剂(卤倍他索丙酸酯和他扎罗汀,又称IDP-)用于斑块状银屑病局部治疗的新药上市的重新申请。此次申请属于美国FDA药物的II类再申请,PDUFA日期为2年2月15日。
14、开发转化疗法来治疗衰弱性泌尿系统疾病的生物制药公司TARIS宣布,其TAR-临床研究获得了良好的初步安全性和有效性数据,用于对口服疗法难治的特发性膀胱过度活动症(OAB)患者。
15、Ionis公司反义RNA药物Waylivra(volanesorsen)正在接受美国、欧盟、加拿大的监管审查。今年5月,美国FDA代谢与内分泌产品委员会以12:8的投票结果,支持批准Ionis旗下AkceaTherapeutics公司Waylivra用于家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)的治疗。然而不幸的是,8月27日FDA发布了一封完整回应函(CRL),拒绝批准Waylivra治疗FCS的新药申请(NDA)。
国内药物研发动态1、浙江京新药业发布公告称,公司收到国家药品监督管理局批准签发的盐酸普拉克索片(规格0.25mg和1.0mg)药品注册批件。
2、近日(8月24日),Insight数据库显示,和记黄埔1类靶向抗癌药呋喹替尼上市申请的审批状态已经变更为「在审批」,依照以往经验,预计在下月可获批上市。
3、8月27日,众生药业发布公告称,公司已于近日收到国家药监局核发的一类创新药ZSP《药物临床试验批件》,该药是国内第一个获批临床的流感病毒RNA聚合酶抑制剂。
4、百济神州8月27日宣布,中国国家药品监督管理局已受理zanubrutinib(BTK抑制剂)作为针对复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者潜在疗法的新药申请(NDA)。Zanubrutinib由百济神州位于中国北京的科研中心发现,目前百济神州正在全球范围对其作为单药及与其他疗法联合用药治疗多种血液恶性肿瘤进行开发。
5、8月27日,CDE承办百奥泰生物阿达木单抗注射液的上市申请,首个国产阿达木单抗生物类似物成功出线,赶超其余26家知名药企!
6、国家药品监督管理局批准厦门艾德生物医药科技股份有限公司(简称“艾德生物”)的新一代多基因联合检测试剂盒(商品名:艾惠健)上市,该试剂盒可检测肺癌EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、HER-2、RET、MET、NRAS、PIK3CA等核心驱动基因,是艾德生物继肺癌三基因联合(EGFR/ALK/ROS1)检测产品和肠癌系列基因联合(KRAS/NRAS、KRAS/NRAS/BRAF、KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA)检测产品之后,第五个获批上市的多基因联合检测产品,将基于PCR平台的肿瘤多基因联合快速检测推向了又一个高峰!
机制/靶点研究进展1、近日,由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)免疫调节实验室和免疫遗传学实验室的科学家们首次表明,在某些艾滋病病毒感染者中,一种叫做免疫球蛋白G3(IgG3)的抗体可以阻止免疫系统中的B细胞(外部链接)完成正常的抗病原体工作。研究人员表示,这种现象似乎是身体试图减少因HIV存在引起的免疫系统过度活跃所导致的潜在破坏性影响的一种方式,但这样做也会损害正常的免疫功能。其研究结果发表在《NatureImmunology》上,题为"IgG3regulatestissue-likememoryBcellsinHIV-infectedindividuals"。
2、《NEJM》杂志最近报道了一项突破性成果:德克萨斯大学MDAnderson癌症中心的研究人员发现,PD-1单抗Opdivo(nivolumab)联合CTLA-4单抗Yervoy(ipilimumab)治疗黑色素瘤脑转移,在中位随访14.0个月的94例患者中,扩散到其大脑中的黑色素瘤范围得到显著缩小。
3、人类胚胎的基因编辑在过去几年中逐渐被人们所接受。近日,来自上海科技大学的黄行许教授和广州医院的刘见桥教授领导的研究小组利用最新CRISPR技术成功纠正了胚胎中的马凡综合症(MFS)致病突变。这一研究成果代表着在重塑人类胚胎DNA的研究上取得了重大突破。8月13日,这项成果以“CorrectionoftheMarfanSyndromepathogenicFBN1mutationbybaseeditinginhumancellsandheterozygousembryos”为题发表在《MolecularTherapy》杂志上。上海科技大学的黄行许教授和广州医院的刘见桥教授为这一研究的通讯作者。
4、近日顶尖学术期刊《科学》上,刊发了一项重量级的文章。来自德克萨斯大学西南医学中心的EricOlson教授团队证实,利用CRISPR基因编辑技术,我们有望治疗,甚至是根治杜氏肌营养不良。这一设想已在大型动物中得到了验证。CRISPR技术的领军人物之一JenniferDoudna教授在听到这则报道后表示“自己难以控制兴奋之情”。
5、来自香港浸会大学(HKBU)的化学家们现在发现使用一种金属化合物可以抑制与三阴性乳腺癌(TNBC)紧密相关的酶,而TNBC是最难治疗的一种乳腺癌。这种金属化合物可以抑制小鼠体内的TNBC肿瘤,同时毒副作用很小。因此他们的工作进一步揭开了TNBC中赖氨酸特异性去甲基化酶5A(KDM5A)这个酶的角色。这个化合物在TNBC治疗中具有很大的潜力。这些研究结果于近日发表在《AngewandteChemieInternationalEdition》上,题为“Selectiveinhibitionoflysine-specificdemethylase5A(KDM5A)usingarhodium
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