研究亮点
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高血压可以显著升高心血管疾病发病率和死亡率，规范测量血压和有效饮食及生活方式干预可以显著降低心血管事件的风险。尽管目前已有一系列药物用于治疗高血压，但血压达标率仍不理想。数字疗法是最近兴起的一个医学分支，它使用基于算法的应用程序来促进疾病的监测和管理。虽然有大量此类应用程序声称可以促进高血压管理，但很少对这类设备进行严格科学的评估。作者遂进行了该项随机、开放标签临床研究用于评估HERBmobile应用程序的有效性和安全性。
HERB系统介绍
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HERB系统是一款新型交互式智能手机应用程序，需要输入个人基线资料，包括年龄、性别、生活方式、社会背景和行为模式（这些数据是通过聊天机器人与应用程序中的虚拟护士收集的）。该应用程序还可以从家用血压监测设备中检索每位患者的血压测量数据，然后将数据安全传输到云服务器，并根据算法对这些数据进行分析，生成个性化的生活方式改变计划以降低血压（图1）。
图1HERB系统介绍
研究设计
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1.入选标准和排除标准
入选标准：①年龄20-64岁，诊断为原发性高血压（诊室血压-/90-mmHg），动态血压检测确定24小时平均血压≥mmHg；②入组前3月内未使用降压药物；③能每天使用智能手机，能够配合进行至少12周生活方式管理。
排除标准：①疑似继发性高血压；②因疾病史或高血压并发症需要立即服用降压药者。
2.随机方法和干预措施
使用计算机系统进行随机分配，并使用区块化随机系统进行随机。根据以下因素进行区块化随机：研究中心，使用降压药物史（既往使用是否大于3个月），基线时24小时收缩压（≥或者mmHg）。根据日本高血压学会(JSH)的建议，所有入组患者进行标准化生活方式改变计划。在数字设备组中，患者额外使用HERB系统进行强化互动支持。在研究的前12周内，禁止使用抗高血压药物、SGLT2i、已知会导致高血压的中草药以及其他可能降低血压的干预措施（例如使用其他测量或存储血压数据的智能手机APP）。从第12周起，医生可酌情根据实际情况增加抗高血压药物。
3.研究终点
主要终点：24小时动态SBP从基线到12周变化。
关键次要终点（在12周和24周时评估）：平均24小时SBP较基线变化≥5mmHg的患者比例；动态24小时舒张压(DBP)的平均变化；
不良事件：试验期间发生的任何不良医疗事件。
随访：随访在随机化后的第4、8和12周进行。此外，在研究干预结束后（在第16、20和24周）对患者进行进一步评估，并根据每个随机组内的抗高血压药物使用情况将其分为亚组（图2）。
图2研究随访流程图
研究结果
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1.基线特征
年12月至年6月共对名患者进行筛选，最终有名原发性高血压患者纳入研究，随后被随机分配到数字设备组（n=）或对照组（n=），两组之间的基线特征无统计学差异（表1）。数字设备组平均年龄52.4±8.1岁，有18%为女性，对照组平均年龄为52.0±7.6岁，有23%为女性。数字设备组和对照组24小时平均血压分别为.9/95mmHg和.3/94.3mmHg。数字设备组的名患者（96.5%）和对照组的名患者(94.2%)完成了12周的随访。数字设备组的78名患者（40.6%）和对照组的87名患者（48.3%）在12周到24周随访期间使用了降压药。数字设备组的名患者（96.0%）和对照组的名患者（91.6%）在24周时完成了最终随访（表1）。
表1纳入研究患者的基线特征
2.主要终点和次要终点
主要研究终点：与对照组相比，数字设备组24小时动态血压SBP从基线到12周时降幅更大，分别降低2.5与4.9mmHg（95%CI-4.5to-0.3,P=0.）。敏感性分析结果一致（组间差异-2.4mmHg，95%CI-0.3to-4.5，P=0.）（图3）。
次要研究终点：与对照组相比，数字设备组的患者晨间家庭SBP（两组差异为-4.3mmHg，95%CI-6.7to-1.9，P0.）、夜间家庭SBP（两组差异为-3.3mmHg，95%CI-5.8to-0.7，P=0.）和办公室SBP（两组差异为-3.6mmHg，95%CI-6.2to-1.0，P=0.）下降幅度更大（图3）。与对照组相比，数字设备组的动态血压、家庭和诊室DBP和心率降幅也更大。数字设备组和对照组12周随访时达到早晨家庭血压/85mmHg的患者比例分别为22.2%和10.4%。
图3HERB研究的主要终点和次要终点
数字设备组和对照组24周时家庭自测SBP差异略小于12周时的差异，但仍具有统计学意义。在12周后开始服用抗高血压药物的患者亚组中，在24周随访时，数字设备组中观察到的额外降压效果仍然持续存在（图4）。
图4从基线到24周时家庭自测收缩压变化
亚组分析：基线24小时动态SBP≥与mmHg患者的之间血压降幅差异显著（分别为-3.9和-1.3mmHg，P0.）。其他不同亚组分析之间未见统计学差异（图5）。
图5数字设备组和对照组在12周随访时24小时SBP差异的亚组分析
不良事件：数字设备组共有91名患者(45.5%)和对照组的54名患者(27.8%)在研究期间报告了不良事件，但这些都被认为与数字设备系统无关。每组均有1例严重不良事件：数字设备组1例因肺栓塞入院，对照组1例因淋巴瘤入院。数字设备组的48名患者(24.0%)在试验期间出现暂时的系统故障（35名无法通过蓝牙将应用程序连接到家庭血压监测仪，7例应用程序无法正常显示内容，4例无法输入数据，2例无法启动应用程序）。
研究解读
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高血压，尤其是未控制的高血压会造成一系列的心脑血管并发症，如心肌梗死、脑卒中、肾衰竭等严重危害健康。虽然经过规范化药物治疗，仍有30%-85%的高血压患者血压控制未能达标，甚至有17%-20%需要使用3种以上的降压药物。实际临床工作中亟待优化高血压管理方法。
HERB系统作为一款全新的交互式应用程序，可以安装在智能手机上，旨在帮助进行血压监测和生活方式干预，作者推测其能帮助改善高血压控制情况，HERB-DH1研究评估了其在优化高血压管理中的有效性和安全性。HERB-DH1研究新颖之处在于，对目前未接受药物治疗的高血压患者单独改变标准生活方式的基础上增加数字设备干预，并且对增加数字设备干预后诊室、家庭和动态血压的降低效果进行了随机、对照评估。与单独改变生活方式相比，接受数字设备疗法患者的24小时动态、家庭和诊室血压SBP值显着降低，即使随访过程中使用抗高血压药物（从第12周开始），使用数字设备组血压获益仍持续存在至24周。亚组分析表明无论24小时血压模式如何，数字设备干预都可以降低高血压患者的SBP。此外研究者认为使用数字设备可以增加患者服用降压药物的依从性，而良好的依从性是血压达标的关键之一。考虑到晨起高血压是脑卒中独立危险因素，相对于传统生活方式改变，数字设备疗法带来的额外降压效果可能会降低心脑血管事件风险，但这需要进一步临床研究评估。
HERB系统应用过程中出现了一些短暂的系统故障（手机无法和血压监测设备连接等）未给患者带来严重损害，同时出现的一些严重不良事件（1例肺栓塞入院，1例淋巴瘤入院）但均与HERB系统本身无关，显示出HERB系统整体安全性良好。
点评专家程翔教授医学博士，二级教授/主任医师，博士生导师，美国心脏病学会Fellow(FACC)。华中医院心内科主任，心研所副所长，教育部长江学者特聘教授，国家杰出青年基金获得者。主持国家自然科学基金9项。以通讯作者在Circulation,JAmCollCardiol,EurHeartJ等杂志发表SCI论文40余篇。获省科技进步一等奖一项和国家发明专利一项，参编《心血管内科学（第3版）》、《心脏病学》等专著。临床上擅长冠心病介入治疗和血脂异常的诊治。汪程医学博士，华中医院心内科主治医师。主要从事动脉粥样硬化及心血管代谢性疾病领域研究，擅长心内科常见病、多发病的诊治，目前正在从事常见心血管疾病的介入治疗，对心血管危急重症也积累了较为丰富的临床经验。发表SCI论文多篇。华中医院（医院）心血管内科成立于年，系国务院第一批硕士和博士学位授权单位。2年、年蝉联教育部“国家重点学科”，年被评为卫生部第一批“冠心病介入诊疗培训基地”和“心律失常（消融治疗和植入器械）诊疗培训基地”，年获批教育部“生物靶向治疗重点实验室”，年被评为卫生部“国家临床重点专科”，年获得国家卫健委“疑难病症诊治能力提升工程”，年被国家发改委、国家卫健委联合批准为“国家区域医疗中心试点输出单位”。汇聚国内外众多著名心血管病专家及留学归国人员，现有在职医师97人，其中教授/主任医师23人，副教授/副主任医师23人，国家自然科学基金杰出青年基金获得者1名，教育部长江学者2名，优秀青年基金获得者1名。
心血管病诊疗技术与国际发展同步，拥有国际先进的诊疗设备，常规开展：⑴急诊和择期冠心病介入治疗、血管内超声检查（IVUS）、光学相干断层显像（OCT）、冠脉血流储备分数（FFR、QFR）检测、冠脉旋磨术、准分子激光斑块消蚀术、冠心病杂交手术、主动脉内球囊反搏（IABP）、体外膜肺氧合（ECMO）支持下CHIP手术；⑵阵发性室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、房性早搏、室性早搏、特发性及器质性室性心动过速和室颤的射频消融治疗、绿色电生理手术和干性心包穿刺术；⑶主动脉夹层介入治疗和肾动脉支架植入术，肺动脉球囊扩张术；⑷先天性心脏病（房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭、卵圆孔未闭）封堵术，二尖瓣球囊扩张术，左心耳封堵术，经导管主动脉瓣置入术（TAVR）；⑸肥厚型心肌病室间隔无水酒精化学消融术/射频消融术；⑹常规和无导线心脏起搏、埋藏式心脏复律除颤器（ICD）、心脏再同步化治疗（CRT）及CRT-D植入治疗、希-浦氏系统起搏治疗；⑺重症心衰及心源性休克的超滤、血流动力学管理；⑻扩张型心肌病免疫吸附治疗、高脂血症的血脂吸附治疗；⑼复杂疑难心肌炎心肌病的诊治和难治性高血压的诊治。
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